“從事鐵基可吸收支架研發進入第十個年頭，跟唐僧西天取經一樣，一個又(yòu)一個意想不到的技術難題像冰水一(yī)樣不停地澆到信心滿滿的頭上(shàng)。”

2015年，先健科技有限公司(sī)首席技術官張德元在博文中寫下這(zhè)樣一段話(huà)，彼(bǐ)時的他正經曆(lì)公司核心産品鐵基可降解支架研發陷入困境，團隊(duì)骨幹工程師離(lí)職等多重打(dǎ)擊。

曆時十年研發的鐵基(jī)可降解支架已經投入了公司數千萬資金，一(yī)邊是來自公司股東的(de)問詢，一邊是同行的聚乳酸(suān)可降解支架進展(zhǎn)迅猛，張德元壓力山大。

01

在嘲笑中起步

“面對着部分國(guó)人的懷疑(yí)和嘲笑，見招拆招(zhāo)，淡定前行”—張德元

2006年，從體制内做研(yán)發出身的張德元(yuán)決心在先(xiān)健科技留下來，吸引他的(de)一個條件(jiàn)是從事人體可(kě)吸收材料(liào)研究，這一年聚乳酸(suān)和(hé)鎂合金可降解支架剛剛開始進入臨床試驗。

傳統的金屬支架會(huì)在患者體内留存，導緻每年2%的病人心梗、死亡或重新回(huí)到醫院(yuàn)二次******，而張德元感興趣的人體可吸收材料有望解決這一問題。可吸收血管支架（BRS）有望成為(wéi)金屬(shǔ)支架替(tì)代産品，為冠心病患者帶來福音，巨大的社會價值背後潛藏着(zhe)每年百億美元的市場潛力。

中國心血管病報(bào)告數據(jù)顯示，2017年實施PCI（經皮(pí)冠狀(zhuàng)動脈介入(rù)******）手術量達到77萬(wàn)例，按(àn)照平均(jun1)每個患者植(zhí)入1.5個支架，支架需求量達到115.5萬支(zhī)，按照13-15%的年平均增速，2022年我國可降解(jiě)支架需求(qiú)有望超過200萬支。

中國PCI手術增長情況；資料來(lái)源：國金投行

可降解支架巨大的市場潛(qián)力驅動着諸多醫療器械企業将其列入(rù)研發項目，但大部分(fèn)研發(fā)團隊選擇的是聚乳酸或鎂合金這(zhè)類可降解性良好(hǎo)的(de)材料， 而張德元(yuán)卻另辟蹊徑，選擇了當時不被業内看好的鐵(tiě)合金材料。

有人當面嘲弄張德(dé)元，“人家歐美都在搞(gǎo)聚乳酸和(hé)鎂合金，我不信你能弄成鐵支架。”有重量級專家給董(dǒng)事長建議：“先健放棄鐵(tiě)支架項目吧，不可能做成的”；更有人直接說鐵(tiě)支架項目就是個騙(piàn)局(jú)，忽悠投資者的。

先健科技堅持原創的理念和政府的資金(jīn)支持支撐(chēng)着張德元在同行地嘲笑聲中起步。

02

充滿變數的研發曆程

“很多故事都是這樣開始的，以為岸上練的幾個(gè)招式就是(shì)會遊泳了”—張德元

鐵基支架的産品(pǐn)開發大緻可分(fèn)為互相交叉的三個階(jiē)段：支架平台開發；載藥(yào)塗層開發；全面優化(huà)階段。

在解決了支(zhī)架平台開發遇到的種種工藝問題後，單獨組建的(de)載藥塗層開發團隊一直毫無進展，問題出現在塗層降解的(de)速度太慢了(le)，研發一度陷入停滞。

2011年9月，視察深圳，約訪(fǎng)了部分深(shēn)圳本地企業，先健科(kē)技董事長當面跟領導彙報了鐵基支架項目，引起了政府層面(miàn)高度重(zhòng)視，會(huì)後某官員(yuán)對張德元說，“張博士，您做不出來鐵支架就會成為政治笑話了。”

此(cǐ)後不久，先健科技在港交所上市，關于鐵基支架的研發進展，投資人問的越來越多，越來越(yuè)細，張德元心理壓力陡增，失眠也越來越嚴重，一度幾近精神崩(bēng)潰。

先健科技鐵基支架(jià)研發(fā)實驗室

研發進入攻堅階段後，一天傍晚(wǎn)高潤霖院士突(tū)然來電告訴張德元，有業内(nèi)權威(wēi)研究表明鐵會促進動脈粥(zhōu)樣硬化，這對鐵基支架(jià)的研究(jiū)具有一票否決(jué)的風險。當時，連續三天三夜，張德元不停(tíng)地(dì)查找文獻，初步了(le)解這個(gè)風險，同時安排員工做文獻綜述，并設計實驗評估這個風險，直到一(yī)年後所有結果表明這個風險沒有可靠證據後張德元才算睡了一個安穩覺。這種“驚吓”在研發過程中還有很多。

“産品開發和(hé)發論文不同，每一個問題都必須解決了才(cái)算成(chéng)功。很多問題，按部就班，不停地試(shì)錯就可以找到答案(àn)；而有些問題在一個時間段上(shàng)似乎進了絕望的死(sǐ)胡同；但往往柳暗花明也(yě)完全不在預料中(zhōng)。”張德元回憶研發過程中的許多難題克服都非常偶然。

2013年8月，張德(dé)元在印尼的一個(gè)島上(shàng)參加生物可降解(jiě)金(jīn)屬(shǔ)國際會議，會議間(jiān)隙，張德元無所事事地躺在躺椅上發呆，忽然來(lái)了靈感：“為什麼不把載體的‘害’變為可控的‘利’。”張德元突然想到(dào)可以通過控制分子(zǐ)長短(duǎn)鍊的(de)量來控制腐蝕(shí)速度，這讓他興奮不已，立即通過國際長途電(diàn)話，把想法跟團隊成員溝通。幾(jǐ)個月後，試驗的結果令人(rén)喜出(chū)望外，特制的塗層(céng)載(zǎi)體進一步提高了鐵的腐(fǔ)蝕(shí)速度，至此，鐵(tiě)的腐蝕速度控制完全可以做到“指(zhǐ)哪打哪”。

研發問題的解決(jué)往往不能一蹴而就。鐵的腐蝕(shí)速度(dù)由原先的太慢變成太(tài)快，無法滿足(zú)前期的支撐作用，研發再次陷(xiàn)入困境。研發團隊(duì)連(lián)續(xù)幾(jǐ)個月沒有周末(mò)，每(měi)天十幾個小時的付出付之東流。

03

業務骨幹出走

“創新是以人為本的(de)，3萬個臭皮匠也不可能頂一個諸葛亮。”—張德元

在研發一次次陷入困境(jìng)時(shí)，團隊開始出現松動，連續兩天内，有三(sān)名技術骨幹提出離職。

彼時，鐵(tiě)基支架的研發骨幹幾乎被挖，張德元在(zài)博文中調侃“沒有挖不走的人(rén)，隻有不盡心的HR。”。玩笑背後張德元深知創新的關鍵是人才，業務骨幹的流失對項目(mù)研發的打擊是緻命的(de)，改革迫在眉睫。

張德元反思，如果公(gōng)司能建立分利機(jī)制(zhì)，能讓骨幹通(tōng)過(guò)自己的創新産品創造财富，他們就會和公司同舟共濟了，這是公(gōng)司和(hé)骨幹雙赢(yíng)的機會(huì)。

張德元(yuán)很快(kuài)提出建立骨幹員工分享公司(sī)發展成果的機(jī)制，經董事(shì)會報批後得以落實，批期權就(jiù)讓團隊近30%的研發骨幹受(shòu)益。此外，董事會還通過孵化器制度，内部和外部的好的産品設計(jì)概念納入孵化器管理(lǐ)，建立長(zhǎng)期的分利機制，鐵基(jī)支架成為(wéi)首批内部入孵化器(qì)的項目。一系列激勵措施終于(yú)穩定了軍心，鐵基支架的研究方才得以繼續。

04

撥雲見日

“研發工程師就像築路工人，幾年的辛苦修好(hǎo)了路(lù)，後舉行通車儀式的時候(hòu)，我們已經轉場(chǎng)到下一個工地了，沒有給我們(men)亮相的舞台。”—張德元

2018年(nián)3月，張德元及其團隊曆(lì)時12年研發的鐵基支架終于獲批進入臨床試驗。在此之前，張德元團隊已經完成了大約400隻(zhī)老鼠，4000隻兔(tù)子，600頭豬的動物試驗(yàn)。

首例植入試驗那天，張德元像進入考場的考(kǎo)生一般忐忑不安(ān)，盡管手術刀并沒有握在他的手中。

“行百裡者半九十，進入臨床試驗隻是一個重要的裡程碑。不管臨床結果如何，我們(men)不會氣餒。”張德元給(gěi)團隊成員(yuán)打氣。

2019年1月8日，在阜外醫院開展的鐵支架的FIM臨(lín)床試驗完成了(le)所有45例的(de)入組(zǔ)，如果六個月的随訪結果正面就可以開展大(dà)規模的臨床試驗。那一夜，張德元失眠了，寫下長(zhǎng)篇博文《聽寂寞(mò)在(zài)唱歌》。

筆者問及張德元，假如後大規模臨床試驗證明鐵基支架不适合用于人體，你會怎(zěn)麼辦？張德元淡定(dìng)的回答：“我會找出不适合的原因，繼(jì)續研究下去。”

從被同(tóng)行嘲笑、權威專家否定到臨床小試，先健科技作為嘗試使用鐵合(hé)金作為可(kě)降解支架材料的醫療器械企(qǐ)業被業内所熟知，張(zhāng)德元多(duō)次被(bèi)邀請參(cān)加高規格(gé)的生物可降(jiàng)解金屬國際會議(yì)，在某(mǒu)種程度上這種原創性嘗試本身(shēn)已(yǐ)經獲(huò)得成功。